美国FDA拟将减肥药从复方制剂清单中剔除

　　美国食品药品监督管理局（FDA）宣布 ，拟将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的清单中剔除
，理由是这些药物已不再处于短缺状态 。

　　根据联邦法律，复方药房仅在药物被列入FDA短缺清单时 ，才有权仿制商业可得的品牌药物
。随着诺和诺德和礼来大幅提升产能
，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张局面已基本缓解。FDA于2025年2月将司美格鲁肽从短缺清单中移除，替尔泊肽随后也被移出 。

　　FDA在4月1日发布的最新政策说明中明确指出 ，任何被认定为“基本上是商业可得药品复制品”的复方制剂将不再享有豁免权
。FDA定义的“复制品 ”标准包括：含有与商业药品相同的活性成分、强度相同或易于替代
，且给药途径一致。

　　复方药物未经过FDA的安全性 、有效性和质量审查 。FDA已收到逾千例与复方GLP-1药物相关的不良事件报告，包括剂量错误
、恶心、呕吐和低血糖
。

　　此举将对依赖复方制剂获取低价减肥药的患者构成直接冲击。目前 ，FDA正加大执法力度，已向70多家涉嫌虚假宣传的远程医疗公司发出警告信 。